(網(wǎng)經(jīng)社訊)為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，12月19日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
網(wǎng)經(jīng)社數(shù)字健康臺(tái)（HLTH.100EC.CN）了解到，《規(guī)定》是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。
《規(guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理?xiàng)l件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項(xiàng)。《規(guī)定》的出臺(tái)將進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理，有效指導(dǎo)各地規(guī)范開(kāi)展備案工作。
附件
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定
第一條 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案和監(jiān)督管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的備案，并組織實(shí)施監(jiān)督管理。
第四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)提供者）應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序?yàn)榛締卧M(jìn)行備案，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)為依法成立的法人或者其他組織；
（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；
（三）配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
第五條 信息服務(wù)提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供單位名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息進(jìn)行備案，并提交下列資料，獲取備案編號(hào)。
（一）備案信息情況表；
（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案信息；
（三）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件；
（五）對(duì)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度；
（六）保證藥品、醫(yī)療器械信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明；
（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
上述備案資料應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
單位名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行備案變更。
第六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息，并在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)備案資料的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審查，必要時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合備案條件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會(huì)公告。
第七條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序，其首頁(yè)或者主頁(yè)面的顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號(hào)。
登載的藥品、醫(yī)療器械信息，應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合國(guó)家藥品和醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定。
不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
第八條 信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的管理人員，負(fù)責(zé)定期對(duì)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序所登載的藥品、醫(yī)療器械信息組織開(kāi)展合規(guī)性檢查，確保登載的藥品、醫(yī)療器械信息持續(xù)符合本規(guī)定要求。
第九條 信息服務(wù)提供者如自行終止提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)提前30日在其網(wǎng)站的首頁(yè)或者主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消備案。
第十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)信息服務(wù)提供者存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，必要時(shí)可以采取約談法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、向社會(huì)公告等措施。
（一）未按照本規(guī)定辦理備案，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；
（二）違反本規(guī)定第七條、第八條規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；
（三）網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息產(chǎn)生負(fù)面影響或者存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序存在涉嫌違反互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理和其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法移交有關(guān)部門(mén)調(diào)查處置。
第十三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號(hào)的編排方式為：X網(wǎng)藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表備案年份；第六到十一位X代表備案流水號(hào)。
第十四條 本規(guī)定自公布之日起施行。
